{"id":6652,"date":"2020-02-27T10:04:50","date_gmt":"2020-02-27T09:04:50","guid":{"rendered":"https:\/\/biovariance.com\/uncategorized\/off-label-use-in-der-kinder-und-jugendmedizin\/"},"modified":"2023-04-05T11:40:10","modified_gmt":"2023-04-05T09:40:10","slug":"off-label-use-in-der-kinder-und-jugendmedizin","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/biovariance.com\/de\/erkrankungen\/off-label-use-in-der-kinder-und-jugendmedizin\/","title":{"rendered":"Off-Label-Use in der Kinder- und Jugendmedizin"},"content":{"rendered":"<h3>Die Problematik<\/h3>\n<p>Grunds\u00e4tzlich d\u00fcrfen nur Arzneimittel herausgegeben werden, die von entsprechenden Arzneimittelbeh\u00f6rden auf ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Qualit\u00e4t gepr\u00fcft und f\u00fcr die entsprechenden Indikationen zugelassen wurden. Der Begriff \u201eOff-Label-Use\u201c bezieht sich allgemein auf den Gebrauch von Arzneimitteln au\u00dferhalb der vorgesehenen Anwendung. <sup>[1]<\/sup> Die insoweit relevanten Aspekte der Zulassung sind das Anwendungsgebiet und die Darreichungsform, aber auch Anwendungsmodalit\u00e4ten wie Dosierung, Einnahmezeitpunkt und Behandlungsdauer. Off-Label-Use ist grunds\u00e4tzlich nicht verboten, bedarf jedoch besonderer Sorgfalts- und Aufkl\u00e4rungspflichten. Allgemeine Risiken wie beispielweise eine verminderte Wirksamkeit oder Nebenwirkungen sind hier oft schwerer absehbar als beim bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch, weil aussagekr\u00e4ftige Studienergebnisse zur Wirksamkeit und Therapiesicherheit fehlen. <sup>[1,2]<\/sup> Bei Neugeborenen liegt der Off-Label-Gebrauch bei \u00fcber 90 %, bei Kindern sind es teilweise bis zu 50 % der Patienten, und bei den Erwachsenen treffen unzul\u00e4ssige Medikationen immerhin noch in etwa 25 % F\u00e4lle zu. <sup>[3,4]<\/sup> Die Gr\u00fcnde f\u00fcr eine nicht-regelkonforme Anwendung sind vielf\u00e4ltig. Die Kosten\u00fcbernahme eines nicht zugelassenen Medikaments durch die gesetzliche Krankenkasse ist nur unter strengen Kriterien m\u00f6glich: <sup>[1]<\/sup><\/p>\n<ul>\n<li>Schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankung<\/li>\n<li>Begr\u00fcndete Aussicht, dass mit dem betreffenden Pr\u00e4parat ein Behandlungserfolg erzielt werden kann<\/li>\n<li>Fehlende andere Therapiem\u00f6glichkeiten<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Off-Label-Use in der P\u00e4diatrie<\/h3>\n<p>Gerade in der P\u00e4diatrie ist der Off-Label-Einsatz verbreitet, da klinische Studien zur Anwendung von Arzneimitteln an jungen Patienten oft fehlen. Kinder und Jugendliche unterscheiden sich in K\u00f6rpergr\u00f6\u00dfe und -funktionen altersabh\u00e4ngig voneinander und von Erwachsenen, weshalb die Verschreibung von Medikamenten, die eigentlich nur f\u00fcr Erwachsene getestet und zugelassen sind, das Risiko einer \u00dcber- oder Unterdosierung oder unerwarteter Nebenwirkungen birgt. <sup>[2,5]<\/sup> Da kranke Kinder aber dennoch auf eine ausreichende Behandlung angewiesen sind, m\u00fcssen sich die behandelnden \u00c4rzte trotz fehlender Studiendaten in diesem gesetzlichen Graubereich bewegen. Bei der klinischen Forschung mit Kindern sind beispielsweise besondere ethische und rechtliche Aspekte zu beachten. F\u00fcr die Teilnahme an einer klinischen Studie ist die Einwilligung der Patienten (bei Kindern entwicklungsabh\u00e4ngig ab 8 Jahren) und der gesetzlichen Vertreter notwendig. Im Gegensatz zu klinischen Studien an Erwachsenen darf dabei keine finanzielle Entsch\u00e4digung f\u00fcr die Studienteilnahme angeboten werden. Bei seltenen Krankheiten werden einzelne Indikationen zudem nie einen vollen Zulassungsstatus erreichen, da die Anzahl der Patienten vor allem in der jeweiligen Altersgruppe zu klein ist, um \u00fcberhaupt klinische Studien durchf\u00fchren zu k\u00f6nnen. <sup>[5]<\/sup> Um die Versorgungslage von Kindern und Jugendlichen in Hinblick auf zugelassene Arzneimittel zu verbessern erlie\u00df die EU schlie\u00dflich im Jahr 2007 die Verordnung (EC) Nr. 1901\/2006 mit dem Ziel, die Anzahl zugelassener Arzneimittel mit p\u00e4diatrischer Indikation f\u00fcr Patienten im Alter von 0\u201317 Jahren zu erhalten und zu erweitern. <sup>[6]<\/sup> Im Zuge dessen wurde der P\u00e4diatrie-Ausschuss der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) etabliert, dessen Hauptaufgabe die Validierung p\u00e4diatrischer Pr\u00fcfkonzepte von Arzneimittelherstellern ist. Seit der Implementierung der Verordnung wurden p\u00e4diatrische Studien verst\u00e4rkt durchgef\u00fchrt, wodurch etwa 100 neue Indikationen autorisiert und \u00fcber 270 neue Medikamente f\u00fcr die Therapie von Kindern zugelassen wurden (siehe Abb. 1). <sup>[2,7]<\/sup> \u00a0<\/p>\n<figure style=\"width: 565px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"\" src=\"https:\/\/panzerneumann.de\/biovariance-old\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/paediatrische-studien-in-anteil-aller-klinischen-studien-2006-2016.png\" alt=\"paediatrische-studien-in-prozent-anteil-aller-klinischen-studien-2006-2016\" width=\"565\" height=\"491\" \/><figcaption class=\"wp-caption-text\">Abb. 1: P\u00e4diatrische Studien in % (Anteil aller klinischen Studien, 2006-2016). <sup>[2]<\/sup><\/figcaption><\/figure>\n<p>\u00a0 Besonders viele Off-Label-Verschreibungen wurden im Jahr 2016 bei Patienten zwischen dem 1. und 13. Lebensjahr verzeichnet, wobei die h\u00f6chsten Zahlen in der Altersgruppe von 6-13 Jahren vermerkt wurden. Dies betraf vor allem die Dosierung der Medikamente, die Wahl der entsprechenden Medikation in Bezug auf die Krankheit des Patienten sowie die festgelegte Dauer der Behandlung (siehe Abb. 2). <sup>[8]<\/sup> \u00a0<\/p>\n<figure style=\"width: 565px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><img decoding=\"async\" class=\"\" src=\"https:\/\/panzerneumann.de\/biovariance-old\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/off-label-einsatz-in-verschiedenen-altersgruppen-in-2016.png\" alt=\"off-label-einsatz-in-verschiedenen-altersgruppen-in-prozent-2016\" width=\"565\" height=\"491\" \/><figcaption class=\"wp-caption-text\">Abb. 2: Off-Label-Einsatz in verschiedenen Altersgruppen in % (2016). <sup>[8]<\/sup><\/figcaption><\/figure>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3>Fortschritt durch Digitalisierung<\/h3>\n<p>Aufgrund der Problematik des oftmals n\u00f6tigen Off-Label-Einsatzes in der P\u00e4diatrie wurden bereits in verschiedenen europ\u00e4ischen L\u00e4ndern Projekte zur Entwicklung von Online-Datenbanken verwirklicht, die die \u00c4rzte bei der Behandlung ihrer jungen Patienten unterst\u00fctzen sollen. Dazu geh\u00f6ren das \u201eKinderformularium\u201c aus den Niederlanden, das \u201eBritish National Formulary for Children\u201c aus England, das \u201eKispiportal\u201c aus der Schweiz und die \u201eDrugbase\u201c aus Deutschland. <sup>[9,10,11,12]<\/sup><\/p>\n<ul>\n<li>Das \u201eKinderformularium\u201c ist eine \u00f6ffentlich zug\u00e4ngliche Datenbank und stellt prim\u00e4r ein Nachschlagewerk f\u00fcr Apotheker und Fach\u00e4rzte der Kinder- und Jugendmedizin dar. Aktuell k\u00f6nnen 730 Arzneimittel mit Informationen zu Dosierungen, Darreichungsformen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen und entsprechende Referenzen nachgeschlagen werden. <sup>[9]<\/sup><\/li>\n<li>Das \u201eBritish National Formulary for Children\u201c, welches vom Royal College of Paediatrics and Child Health (RCPCH) in Kooperation mit der Neonatal and Paediatric Pharmacists Group (NPPG) gestaltet wird, richtet sich an Gesundheitsexperten und bietet Informationen rund um die Verschreibung und Versorgung von Arzneimitteln f\u00fcr Kinder und Jugendliche an. Es umfasst mittlerweile mehr als 900 Arzneimittel und \u00fcber 200 Behandlungsoptionen. <sup>[10]<\/sup><\/li>\n<li>Das \u201eKispiportal\u201c ist eine Datenbank des Universit\u00e4ts-Kinderspitals Z\u00fcrich. Nach Eingabe von Patientendaten werden Informationen zur korrekten Dosierung eines bestimmten Arzneimittels automatisch ermittelt. <sup>[11]<\/sup><\/li>\n<li>Die \u201eDrugbase\u201c umfasst diverse Nachschlagewerke im Bereich der Medizin und Pharmazie wie beispielsweise die Rote Liste, Arzneimittelprofile oder p\u00e4diatrische Dosistabellen, die alle von der Wissenschaftlichen Verlagsgesellschaft Stuttgart angeboten werden. <sup>[12]<\/sup><\/li>\n<\/ul>\n<p>Mit diesen umfangreichen und sofort abrufbaren Datengrundlagen sollen nun auch f\u00fcr die J\u00fcngsten unserer Gesellschaft bei zuk\u00fcnftigen Therapien nicht nur Nebenwirkungen vermieden und Therapiekosten gesenkt werden, sondern auch eine m\u00f6glichst kurze Behandlungsdauer und damit auch ein schnellerer Weg zur\u00fcck in ein gesundes Leben erm\u00f6glicht werden. \u00a0 <strong>Ansprechpartner:\u00a0<\/strong> <a href=\"mailto: Kerstin.hammer@biovariance.com\">Kerstin Hammer<\/a> <a href=\"https:\/\/panzerneumann.de\/biovariance-old\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/blog_offlabeluse_literatur.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Quellen<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Problematik Grunds\u00e4tzlich d\u00fcrfen nur Arzneimittel herausgegeben werden, die von entsprechenden Arzneimittelbeh\u00f6rden auf ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Qualit\u00e4t gepr\u00fcft und f\u00fcr die entsprechenden Indikationen zugelassen wurden. 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