BioVariance verkörpert wissenschaftliche Expertise und Kundenorientierung. Wir setzen uns dafür ein, Sie an die Spitze Ihrer Forschung zu bringen.
BioVariance:
Mit unserer umfassenden Biobank und einem Expertennetzwerk bieten wir maßgeschneiderte Studienlösungen. Vom Sammeln von Proben bis zum abschließenden Bericht – unser Team von Fachleuten begleitet Sie durch jeden Schritt. Entscheiden Sie sich für Effizienz, Qualität und Kundennähe. Wählen Sie BioVariance.
Gina Pommerenke
Data Scientist
BioVariance verkörpert wissenschaftliche Expertise und Kundenorientierung. Wir setzen uns dafür ein, Sie an die Spitze Ihrer Forschung zu bringen.
Kunden können von unserer umfassenden Biobank profitieren. Unsere reichhaltige Sammlung von Proben aus nasopharyngealen und oropharyngealen Abstrichen für Atemwegserkrankungen verhelfen uns zu einer schnellen Durchführung von retrospektiven klinischen Studien. Stetig wachsende Kapazitäten ermöglichen es uns, auch für andere Anwendungsgebiete qualitativ hochwertige Studien durchführen zu können. Um eine hohe Probenqualität zu gewährleisten und zu erhalten, werden die Proben in Virusinaktivierungspuffer bei – 80 °C eingefroren.
Sollte die Biobank Ihren Bedarf oder Ihren Wunsch nach einer prospektiven Studie nicht erfüllen, können wir auf unser breites Netzwerk von zahlreichen Fachärzten, Praktikern und Krankenhäusern zurückgreifen, um neue, maßgeschneiderte Proben zu sammeln. Dadurch ist es uns möglich Studien mit verschiedenen Messparametern sowie unterschiedlichen Abstricharten und Probentypen durchzuführen.
Die Proben werden von einem Partnerunternehmen in Kühlboxen transportiert, um die Probenqualität durch eine kontinuierliche Kühlung zu gewährleisten. Nach Beendigung der Studie können die Proben zu Ihren eigenen Lagerkapazitäten transportiert werden.
Mit unserer breiten Erfahrung in der Durchführung von klinischen Studien mit Selbsttests oder POC-Geräten können wir Sie bei der Gestaltung der Studie und bei regulatorischen Fragen unterstützen. Sie möchten das Prüfprotokoll nicht selbst erstellen? Wir können Ihr Prüfprotokoll erstellen und die verschiedenen Aufgaben besprechen, die für Sie besonders wichtig sind und die für eine erfolgreiche Zertifizierung notwendig sind. Nach dem Entwurfsprozess können Sie das von uns vorgeschlagene Studienprotokoll anpassen und genehmigen, und wir werden die Studie auf der Grundlage des angepassten Protokolls durchführen.
Eine Studie kann in verschiedene Aufgaben unterteilt werden. Die häufigste ist eine statistische Auswertung gegen die Goldstandard-Methode, also z.B. eine qPCR-Messung, eine Analyse mit einem LC-MS oder einem Immunassay. Mit diesen verschiedenen Messmöglichkeiten können wir viele Studienbereiche abdecken. Wir können Ihnen auch anbieten, Ihre Tests oder Geräte auf andere wichtige Themen wie Kreuzkontamination, Kreuzreaktivität oder die Bestimmung der Nachweisgrenze (LoD) zu untersuchen. Darüber hinaus umfasst unser Service die Durchführung von Spike-in-Experimenten mit Standardlösungen und die Überprüfung der Stabilität Ihrer Reagenzien. Vor dem Start eines Experiments wird der Versuchsplan mit dem Kunden besprochen, um qualitativ hochwertige Ergebnisse zu erzielen und Zeitverzögerungen und Versuchsausfälle zu reduzieren. Wir bieten die Möglichkeit, Vorversuche oder Vorstudien durchzuführen. Alle Abweichungen vom Versuchsprotokoll werden unseren Kunden mitgeteilt und im Versuchsbericht vermerkt.
Viele Medizinprodukte, die einen Selbsttest zu Hause, ohne die Unterstützung von medizinischem Personal ermöglichen, erfordern Laienstudien. Dabei testet eine bestimmte Anzahl von Laien das Gerät für eine festgelegte Zeit zu Hause und berichtet uns über die Handhabungserfahrungen. Durch diese Berichte erhalten wir einen guten Überblick über die Leistungsfähigkeit des Gerätes. Wir übernehmen die Konzeption und Durchführung der Studie sowie die Auswertung der von den Laien ausgefüllten Fragebögen. Bereits vor der angestrebten Zertifizierung des Produktes können so auch Optimierungsmöglichkeiten für eine einfachere und kundenorientierte Gestaltung erkannt werden. Einer erfolgreichen Zulassung des Produkts steht somit nichts mehr im Weg.
Die Ergebnisse aller Teile der Studie werden in einem Abschlussbericht zusammengefasst, der den gesetzlichen Normen entspricht und alle erforderlichen Unterlagen und klar strukturiertes Rohmaterial enthält. Die Messergebnisse werden hinsichtlich der statistisch relevanten Berechnungen wie Sensitivität, Spezifität oder Genauigkeit ausgewertet. Alle Berichte werden an die Wünsche unserer Kunden angepasst. Wir legen großen Wert auf eine hohe Qualität unserer Arbeit und Berichte. Die Studien werden von qualifiziertem Personal geleitet, welches im Bereich Naturwissenschaften als auch im Laborbereich Erfahrung hat.
BioVariance bietet die einzigartige Chance, alle Teile einer klinischen Studie innerhalb des Unternehmens durchzuführen. Dadurch können wir verschiedene Arten von Studien kundenorientiert und effizient bearbeiten, ohne Zeit und Ressourcen zu verschwenden. Unser Team aus Biologen, Daten-Analysten, Software-Entwicklern, technischen Laborassistenten und Chemiker begleitet Sie durch den gesamten Prozess der Studie, angefangen beim Studienprotokoll bis hin zum vollständigen Bericht, der bei den zuständigen Behörden eingereicht werden kann. Mit unserer Hands-on-Mentalität können wir die an uns gestellten Herausforderungen während des Studienprozesses schnell und stets an den Bedürfnissen unserer Kunden orientiert angehen.
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