Studienteilnehmer können seit Anfang Oktober ihr Ergebnis telefonisch unter 09631 / 3089 200 oder per Mail an study@biovariance.com erfragen. Zum Datenabgleich muss nur Ihre persönliche 3-stellige Nummer des Probenröhrchens übermittelt werden. Wir möchten uns hiermit nochmals bei allen Freiwilligen bedanken, die uns bei der Durchführung der Studie unterstützt haben!

Ein kurzer Rückblick zum Ablauf der Studie:

In der Woche vom 17.07. bis 21.07. wurde am Standort der BioVariance GmbH in Tirschenreuth von über 400 Teilnehmern im Alter von 18-100 Jahren eine DNA-Probe in Form eines Wangenabstrichs genommen. Die Teilnehmer konnten sich hierzu vorher anmelden oder auch spontan zur Probennahme erscheinen. Anschließend wurde unter Anwendung eines spezielles Aufreinigungsverfahrens die DNA aus den Proben extrahiert. Nach der Bestimmung der DNA-Konzentration jeder Probe folgte schließlich die eigentliche Analyse: die quantitative Polymerasekettenreaktion (qPCR). Die qPCR gab zunächst Aufschluss über die relative Telomerlänge eines Probanden, indem das Verhältnis aus der variablen Telomerlänge und der konstanten Telomerlänge eines anderen DNA-Abschnitts gebildet wurde. Durch den Vergleich mit einer anderen menschlichen DNA mit bekannter Telomerlänge wurde schließlich die individuelle absolute Telomerlänge berechnet.

Durch die große Anzahl an Studienteilnehmern war es uns möglich, Vergleichsgruppen zu bilden und die Telomerlänge eines Probanden im Vergleich zu anderen Menschen der gleichen chronologischen Altersgruppe einzuordnen. Das biologische Alter eines Probanden entspricht somit dem mittleren Alter aller Personen dieser Vergleichsgruppe mit der gleichen Telomerlänge.

In vielen Fällen stimmt das chronologische und das gemessene biologische Alter nicht exakt überein. Die Gründe hierfür sind vielfältig. Ein jüngeres biologisches Alter im Vergleich zu Ihrem tatsächlichen Alter deutet darauf hin, dass Sie erfolgreich auf Ihre Gesundheit achten und diesen Weg beibehalten sollten. Ein höheres biologisches Alter hingegen kann ein Signal sein, Ihren Lebensstil zu überdenken. Chronischer Stress, Rauchen, übermäßiger Alkoholkonsum, Bewegungsmangel, starkes Übergewicht, schlechte Ernährungsgewohnheiten, Umweltgifte, UV-Strahlung und Schlafmangel können eine vorzeitige Verkürzung der Telomerlängen verursachen. Das Testergebnis kann also sowohl eine Bestätigung als auch ein Ansporn für die Zukunft sein.

Unser Selbsttest zur Bestimmung der eigenen Telomerlänge ist mittlerweile online erhältlich und kann über unseren Partner QualityLab24 unter https://qualitylab24.de/products/qualityage bezogen werden.

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Das BEATsep-Projekt verfolgt einen interdisziplinären Ansatz, bei dem Forschungs- und Klinikteams zusammengebracht werden, die sich mit spezifischen Aspekten der Entwicklung, Behandlung und Vorbeugung der Langzeitfolgen von Sepsis und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten befassen. Umfassende klinische Daten und Forschungsdaten, die während des Projekts generiert werden, werden mit Hilfe von Algorithmen der künstlichen Intelligenz in ein einfach zu bedienendes Vorhersageinstrument integriert, das in der Lage ist, Patienten mit einem hohen Risiko für Komplikationen zu identifizieren. Die BioVariance GmbH beteiligt sich an diesem Projekt mit der Entwicklung von Algorithmen, die diese gesammelten Daten miteinander verknüpfen. Darüber hinaus plant das Konsortium, eine tertiäre Präventionsstrategie zu entwickeln, um die Genesungsergebnisse zu verbessern.

In den nächsten fünf Jahren wird das Konsortium sechs europäische Länder in einer gemeinsamen Mission zusammenbringen, um die Langzeitfolgen der Sepsis zu verstehen und zu bekämpfen.

Das Konsortium wird vom ICRC-FNUSA koordiniert und besteht aus führenden europäischen Einrichtungen: 1) CIML – Centre d’immunologie de Marseille-Luminy – (Aix-Marseille Université/CNRS/Inserm); 2) Institut für angeborene Immunität an der Medizinischen Fakultät der Universität Bonn, Deutschland; 3) Medizinische Fakultät der Comenius Universität in der Slowakei; 4) Ludwig-Boltzmann-Institut für Traumatologie, Wien, Österreich; 5) BioVariance GmbH, Deutschland; 6) Masaryk-Universität, Brünn, Tschechien; 7) Nationales Gesundheitsinstitut, Prag, Tschechien; 8) Universität Galway und 9) APHM – Marseille Hospitals.

BEATsep vereint renommierte Experten für Immunmetabolismus und Epigenetik, Immunphänotypisierung, diagnostische Forschung und klinische Teams, die erwachsene und pädiatrische Sepsispatienten behandeln. „Es hat fast zwei Jahre intensiver Vorbereitung und Vernetzung gebraucht, um das Konsortium zusammenzustellen. Wir haben den Vorteil genutzt, Teams zusammenzubringen, mit denen wir bereits bei mehreren anderen Projekten zusammengearbeitet haben“, sagt Dr. Marcela Hortová-Kohoutková von der CMI-Forschungsgruppe, die die Vorbereitung des Projekts mit geleitet hat.

Insgesamt sind neun Partner aus renommierten europäischen Forschungs- und klinischen Einrichtungen und ein kommerzieller Partner in sechs EU-Ländern an BEATsep beteiligt: Das Projekt ist ein Beispiel für eine innovative und erfolgreiche Kombination aus translationaler und klinischer Forschung, dem Know-how mehrerer internationaler Wissenschaftler und der Zusammenarbeit zwischen Krankenhäusern, Universitäten und anderen wissenschaftlichen Einrichtungen.

Für weitere Informationen und Updates:

www.beatsepsis.eu

https://shorturl.at/isRZ9 (LinkedIN)

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Aufgrund bekannter Schwierigkeiten und dem längst überholten Thema wird die Antikörperstudie nicht wie geplant stattfinden. Wir bitten dies zu entschuldigen und würden uns freuen, wenn Sie die BioVariance trotzdem weiterhin unterstützen und bei unserer ersten Studie zur Telomerlängenbestimmung, mit welcher das biologische Alter einer Person ermittelt wird, teilnehmen. 

Die Telomerlängenbestimmung ist ein faszinierendes Forschungsfeld, das uns Aufschluss über den Zustand und die Gesundheit unserer Zellen gibt. Telomere sind die Schutzkappen an den Enden unserer Chromosomen, die mit dem Alterungsprozess in Verbindung stehen. Durch die Analyse der Telomerlängen kann unser Team wichtige Erkenntnisse über den biologischen Alterungsprozess gewinnen und somit das biologische Alter bestimmen. Mit dieser Studie zur Telomerlängenbestimmung setzen wir erneut Maßstäbe in der medizinischen Forschung und bekräftigen unsere Position als Vorreiter auf dem Gebiet der biomedizinischen Innovation.

Um diese wichtige Forschung voranzutreiben, suchen wir freiwillige Personen jedes Geschlechts ab 18 Jahren, die bereit sind, sich mit einem einfachen Wangenabstrich eine Probe ihrer Mundschleimhaut entnehmen zu lassen.  Dies kann bei uns im Haus vor Ort stattfinden oder bei Ihnen zu Hause, mit einem sogenannten Test-Kit (ähnlich einem COVID/PCR-Schnelltest), welchen wir Ihnen per Post zusenden.

Die Studie zur Telomerlängenbestimmung wird noch in diesem Monat stattfinden und bietet Ihnen die Möglichkeit an einer wegweisenden Forschung teilzunehmen. Interessierte Personen können sich gerne per Telefon unter 09631 / 30 89 200 oder unter der E-Mail-Adresse studie@biovariance.com, unter Angabe Ihres Geschlechts und Alters, melden, um weitere Informationen zu erhalten und sich für die Teilnahme zu registrieren. 

Die Ergebnisse dieser Forschung könnten zu neuen Erkenntnissen über den Alterungsprozess führen und die Grundlage für zukünftige medizinische Fortschritte bilden.

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Was ist metastasierender Darmkrebs?
Die dritthäufigste Krebsart weltweit ist der Darmkrebs, welcher sich im Dickdarm oder Rektum des menschlichen Körpers bildet. mCRC bezeichnet hierbei die metastasierende Form dieser Krebsart und  lässt sich zwischen rechts- und linksseitigem Darmkrebs unterscheiden. Er tritt häufiger bei Männern auf als bei Frauen, wobei Frauen häufiger an der rechtsseitig entstehenden Variante leiden. Der rechtsseitige mCRC agiert deutlich aggressiver und wird begleitet von einer schlechteren Überlebensprognose. Die linksseitige Variante weißt eine bessere Prognose bezüglich des progressionsfreien Überlebens auf. Dies beschreibt, wie lange ein Patient nach der Krebsbehandlung ohne ein erneutes Fortschreiten des Tumors überlebt. Viele mCRC-Fälle lassen sich auf ein hohes Alter des Patienten zurückführen, einer der Risikofaktoren für mCRC. Weitere Risikofaktoren sind ein schlechter Lebenswandel (ungesunde Ernährung, Alkoholkonsum, etc.) und seltener auch genetische Faktoren.

Die Klassifizierung von mCRC-Patienten trifft der Onkologe auf Basis der anatomischen Tumorcharakteristika, dem „Grading“ und „Staging“. Grading beschreibt hierbei, wie ähnlich die Tumorzelle einer normalen Zelle ist. Staging hingegen erlaubt eine Aussage über die Größe und Streufähigkeit des Tumors. Da nicht alle Patienten die gleichen vorhandenen Biomarker (messbare Parameter von biologischen Prozessen, die eine gewisse prognostische oder diagnostische Aussagekraft haben) und körperliche Gegebenheiten (Messgrößen wie Gewicht, Größe, Blutdruck, etc.) aufweisen, wirken nicht alle Behandlungen bei allen Patienten gleich gut. Deswegen wird ein personalisierteres Verfahren angestrebt, bei dem neben Grading und Staging weitere molekulare Biomarker und individuelle klinische Daten des Patienten für die Therapieentscheidung miteinbezogen werden.

Was bedeutet REVERT?
Die Abkürzung REVERT leitet sich von dem langen Titel “taRgeted thErapy for adVanced colorEctal canceR paTients” ab, zu deutsch „gezielte Therapie für Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs“. REVERT ist ein internationales und von der EU gefördertes Projekt, welches 2020 startete und voraussichtlich Ende 2023 abgeschlossen wird. Spezialisierte Fachkräfte aus Italien, Spanien, Schweden, Luxemburg, Rumänien und Deutschland sind an dem Projekt beteiligt, wobei die Teams aus Ärzten, Pathologen, Biologen, Softwareentwicklern und Spezialisten der Künstlichen Intelligenz (KI) bestehen. Die BioVariance GmbH wird hierbei ihre Erfahrungen im Umgang mit Künstlicher Intelligenz zur Verfügung stellen und einige Softwarelösungen im Bereich des Maschinellen Lernens beisteuern.

Was ist das Ziel des Projekts?

Ziel des Projekts ist die Entwicklung einer umfassenden REVERT-Datenbank. Diese wird molekulare und klinische Daten von mehreren Hundert Patienten mit mCRC umfassen, die in den letzten Jahren eines der teilnehmenden Krankenhäuser in den beteiligten EU-Ländern besucht haben. Die generierte Datenbank wird anschließend als Basis für die Entwicklung neuer spezialisierter Modelle mit Fokus auf Maschinellem Lernen eingesetzt, um die Auswahl von personalisierteren Behandlungsmöglichkeiten für neue Patienten zu ermöglichen. Das trainierte KI-Modell soll dann zukünftig eine individuell passende Erstlinientherapie für jeden neuen Patienten vorhersagen, der bisher noch keine Krebsbehandlung erhalten hat. Zusätzlich zur Entwicklung der Modelle werden klinische Studien mit neuen Patienten durchgeführt, die sich dazu entscheiden, sich gemäß dem KI-basierten Ergebnis behandeln zu lassen. Diese prospektive Studie wird mit bereits zugelassenen und langjährig erprobten Chemotherapeutika durchgeführt, nicht mit neuen Medikamenten. Mit den KI-basierten Ergebnissen soll den Ärzten ein objektiverer Entscheidungsfaktor bereitgestellt werden, welcher frei von den subjektiven Einschätzungen des behandelnden Arztes ist. Darüberhinaus wird die Softwarelösung in einer speziellen App integriert, welche die Ärzte zusätzlich bei der Entscheidungsfindung unterstützen soll.

Was ist Maschinelles Lernen und wie wird es im Verlauf des Projekts eingesetzt?
Algorithmen des Maschinellen Lernens nutzen spezielle zugrundeliegende mathematische Modelle, um in den Patientendaten bestimmte Muster zu erkennen. Der primäre REVERT-Datensatz enthält Informationen zu diversen Krebsbehandlungsmethoden, Überlebensraten der Patienten und über 150 weitere molekulare und klinische Parameter von Hunderten mCRC-Patienten der letzten 10 Jahre. Die zugrundeliegenden mathematischen Modelle erlauben die Ableitung neuer Gesetzmäßigkeiten aus dem Datensatz, welche die Vorhersage eines Behandlungserfolgs für neue Patienten ermöglichen, deren Daten im primären Datensatz noch nicht vorhanden waren. Deswegen dient die Einspeisung des primären Datensatzes a) dem Trainieren und somit Generieren von neuen KI-Modellen und b) der Prüfung und Evaluierung der generierten Modelle. Zusätzlich können anhand der Modelle wichtige neue Parameter detektiert werden, die einen großen Einfluss auf die Vorhersage des Behandlungsergebnisses haben. So kann auch überprüft werden, für wieviele Patienten das Modell den korrekten Therapieausgang vorhergesagt hat.

Mit den Algorithmen von BioVariance werden bei REVERT spezielle Modelle entwickelt, die vorhersagen, ob und wie ein Patient auf diverse Chemotherapeutika ansprechen wird, die schon seit Jahren auf dem Markt zugelassen sind. Während des Projekts wurden bereits einige Chemotherapeutika von verschiedenen Ärzten klassifiziert. Die Medikamente, die als effektive Behandlungsoption bei mCRC eingeschätzt wurden, stehen nun als Behandlungsoptionen für den weiteren Projektverlauf zur Verfügung. Ein trainiertes KI-Modell soll aus diesen Chemotherapeutika nun die Erstlinientherapie auswählen, die für den individuellen Patienten die größtmögliche Aussicht auf Erfolg bietet.

Was ist der aktuelle Status des Projekts und wie geht es weiter?

Mittlerweile wurden bereits einige KI-Modelle trainiert und am primären Datensatz getestet. Das Modell von BioVariance und die Modelle von 3 anderen REVERT-Mitgliedern werden nun dazu genutzt, im Rahmen einer Phase 2 Studie, die im März diesen Jahres startete, die am besten geeignete Estlinientherapie für echte Patienten vorherzusagen. Die ersten Patienten werden auch bereits gemäß den KI-basierten Therapieempfehlungen behandelt.

Der Fokus liegt aktuell auf der Verbesserung der Algorithmen des Maschinellen Lernens, um so treffende Vorhersagen zu machen wie möglich. In naher Zukunft sollen die KI-Modelle auch in der REVERT-App integriert werden. Dies ermöglicht den Ärzten, Patientendaten direkt online hochzuladen und sofort eine bestmögliche und patientenbasierte Empfehlung zur Erstlinientherapie zu erhalten.

Dieser Ansatz ist ein weiterer wichtiger Schritt in Richtung Personalisierte Medizin. Riesige Mengen an Patientendaten werden intensiv analysiert, um die bestmögliche Behandlung auf Basis der individuellen molekularen Gegebenheiten des Patienten zu finden. Bei der herkömmlichen Vorgehensweise hingegen wurden die Patienten bisher oft einfach in Staging- und Grading-Gruppen zusammengefasst und entsprechend auf die gleiche Art und Weise behandelt. Diese internationale klinische Studie wird schließlich zeigen, ob ein personalisierterer Therapieansatz die Überlebensrate der Patienten entscheidend verbessern kann.

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Aber wie kann BioVariance dieses hohe Tempo erreichen? Und wie funktioniert eigentlich die PCR-Diagnostik? Diese und weitere Informationen zum Workflow im BioVariance Labor erhaltet Ihr im Folgenden.

qPCR-Verfahren im BioVariance Labor

Die Abkürzung „qPCR“ steht für „quantitative Polymerasekettenreaktion“ (engl.: quantitative polymerase chain reaction). SARS-CoV-2 zählt zu den sogenannten RNA-Viren, das heißt das Genom besteht aus RNA und nicht aus DNA wie bei Tieren oder Menschen. Anhand des Genoms kann ein Organismus zweifelsfrei identifiziert werden, was sich die PCR zunutze macht. Vor der eigentlichen PCR wird daher aus der Probe, die sowohl RNA in Form von potenziellen Viren als auch DNA in Form von menschlichen Zellen der Rachenschleimhaut enthält, die RNA isoliert und gereinigt. Diese RNA wird anschließend mithilfe des Enzyms Reverse Transkriptase in DNA umgewandelt, da in der PCR nur DNA eingesetzt werden kann.

Danach beginnt die eigentliche PCR: Mithilfe des Enzyms Polymerase werden gezielt charakteristische Abschnitte der enthaltenen DNA vermehrt. Dieser Prozess nennt sich „Amplifikation“. Im Labor der BioVariance trifft dies auf insgesamt 3 Zielsequenzen zu. 2 davon sind Abschnitte von Genen, die in SARS-CoV-2 zu finden sind: das RdRP-Gen und das E-Gen. Das RdRP-Gen kommt spezifisch nur in SARS-CoV-2-Viren vor, das E-Gen hingegen tritt allgemein in der Untergattung der Sarbecoviren auf, wozu auch SARS-CoV-2 gehört. Der Nachweis des RdRP-Gens alleine wäre ausreichend, um die Probe als positiv zu identifizieren. BioVariance setzt jedoch bei der Erstellung eines positiven Befunds den Nachweis beider Virus-Gene voraus, um falsch-positive Ergebnisse zu verhindern. Die dritte Zielsequenz, das RNase-P-Gen, ist ein menschliches Gen und bei jedem Menschen gleichermaßen vorhanden. Es dient der laborinternen Kontrolle, um zu prüfen, ob ausreichend Probenmaterial im Abstrich vorhanden ist, und um somit falsch-negative Ergebnisse zu verhindern.

Auswertung des qPCR-Ergebnisses

Doch wie kann man erkennen, ob eine Amplifikation der Ziel-Sequenzen stattfindet? Während der PCR, die unter Verwendung eines speziellen PCR-Cyclers durchgeführt wird (siehe Abb. 1), werden in die vermehrten DNA-Sequenzen Fluoreszenz-Markierungen eingebracht. Für jede Zielsequenz wird dabei ein anderer Fluoreszenzfarbstoff verwendet. Je mehr DNA die Polymerase produziert, desto stärker ist die Fluoreszenz der Probe in der Echtzeitmessung. Damit ein eindeutiges Testergebnis erstellt werden kann – egal ob positiv oder negativ -, muss in jedem Fall ein ausreichendes Fluoreszenzsignal des menschlichen RNase P-Gens vorliegen. Tritt zusätzlich auch die Fluoreszenz der beiden Virus-Gene auf, ist der Test positiv. Als Maß für die Menge des vorhandenen Zielgens dient dabei der sogenannte Ct-Wert. Er beschreibt die Anzahl der DNA-Vermehrungsschritte, die nötig sind, um das Fluoreszenzsignal eindeutig vom Hintergrundrauschen differenzieren und ein verlässliches Messsignal erzeugen zu können. Je niedriger der Ct-Wert, desto größer ist die Menge des in der Probe vorliegenden Zielgens und damit an Viruspartikeln. Umgekehrt zeigt ein hoher Ct-Wert eine geringe Menge an Virusbestandteilen an. Während der PCR steigt das Fluoreszenzsignal, bis es nach etwa einer Stunde ein Maximum erreicht und abflacht, da die zugegebenen Komponenten zur DNA-Vervielfältigung aufgebraucht wurden. So kommt der typische sigmoidale Kurvenverlauf der Fluoreszenz zustande (siehe Abb. 2).

Doch auch das beste Verfahren ist bestimmten Limitierungen unterworfen. Bei etwa 1 % der Proben kommt es vor, dass das PCR-Ergebnis nicht eindeutig ist, weil beispielsweise nur wenig Probenmaterial vorhanden ist oder das Fluoreszenzsignal der Virus-Gene grenzwertig niedrig ist. In diesen Fällen wird das PCR-Verfahren für diese Probe wiederholt, um ein eindeutiges Ergebnis zu erhalten.

Identifizierung von Virus-Varianten

Das BioVariance Labor unterzieht zudem alle positiven Proben einer sogenannten Varianten-PCR-Analyse zur Identifizierung der jeweiligen SARS-CoV-2-Variante. Zielsequenzen sind dabei mehrere SARS-CoV-2-spezifische Genabschnitte, auf denen die bisher bekannten Mutationen liegen. Diese Analysen zeigten in den letzten Wochen, dass im Landkreis Tirschenreuth das ursprüngliche Virus, der sogenannte Wildtyp, weitestgehend von der erstmals in Großbritannien nachgewiesenen Virus-Variante B.1.1.7, heute auch „Alpha“ genannt, abgelöst wurde. Zusätzlich zur Varianten-PCR werden positive Proben auch zur weiteren Analyse an ein Partnerlabor von BioVariance verschickt, damit auch neue bisher unbekannte Virus-Varianten identifiziert werden können.

Screening der Schulen mittels gepoolter Gurgelproben

Seit Mai 2021 führt das BioVariance Labor zudem das Pooling-Verfahren durch, welches zunächst im Rahmen einer Studie nur die Schulen des Landkreises Tirschenreuth einbezieht. Die Schülerinnen und Schüler müssen dazu keinen Nasen- oder Rachenabstrich vornehmen lassen, sondern lediglich zuhause mit einer kleinen Menge Leitungswasser gurgeln. In der Schule werden diese Gurgel-Proben dann klassenweise „gepoolt“, also in einem gemeinsamen Becher vereint (siehe Abb. 3). Pro Klasse wird somit nur eine PCR-Analyse durchgeführt. Nur wenn ein Pool-Ergebnis positiv ist, werden die Gurgel-Proben der Schülerinnen und Schüler der betroffenen Klasse auch einzeln per PCR getestet. Dieser Prozess ermöglicht eine enorme Einsparung an Laborressourcen bei gleichbleibender Qualität der Ergebnisse.

Qualitätssicherung im BioVariance Labor

Um die Qualität und die Sicherheit der PCR-Analysen zu gewährleisten, stellt sich BioVariance regelmäßig externen Evaluationen. Bei diesen Ringversuchen erhält das Labor mehrere unbekannte Proben von einer zentralen Stelle. Nur wenn all diese Proben korrekt als positiv oder negativ identifiziert werden, besteht das Labor die Prüfung und erhält ein Zertifikat. Im Mai 2021 hat BioVariance die externe Evaluation der European Society for External Quality Assessment (ESfEQA) erneut erfolgreich bestanden.

Außerdem werden die Proben im BioVariance Labor unter sterilen Bedingungen und nach strengen hygienischen Vorgaben bearbeitet, um eine Kontamination des Arbeitsplatzes und eine mögliche Ansteckung der Mitarbeiter zu verhindern (siehe Abb. 4).

Schnelligkeit der PCR-Diagnostik im BioVariance Labor

In der Regel dauert es in Deutschland 24-48 Stunden, bis eine getestete Person ihr Ergebnis erhält. Im BioVariance Labor können die Ergebnisse dagegen in unter 3 Stunden ab dem Zeitpunkt der Probenanlieferung im Labor produziert werden. In 99 % der Fälle erhalten die Testpersonen ihr Ergebnis also noch am selben Tag. Um dieses hohe Tempo zu erreichen setzt BioVariance auf 2 Komponenten: Zum einen verwendet BioVariance für die RNA-Extraktion und die anschließende PCR ein optimiertes Verfahren mit hoher Effizienz, Präzision und Sicherheit. Zum anderen entwickelten die IT-Spezialisten von BioVariance eine eigene Software namens TubeLab zur digitalen Überwachung der Laborprozesse, was die Probenverarbeitung deutlich beschleunigte und vereinfachte. Durch die transparente Nachverfolgung und Dokumentation mit TubeLab erfüllt das Labor höchste Qualitätsansprüche. Übrigens wird schon seit April 2020 auch im Partnerlabor, welches die weitere Sequenzierung der positiven SARS-CoV-2-Proben durchführt, TubeLab zur Überwachung der PCR-Analysen eingesetzt.

Auch personell hat BioVariance aufgestockt und das Labor-Team um 2 technische Laborbeschäftigte sowie 2 studentische Aushilfen aus dem naturwissenschaftlichen Bereich erweitert.

Erfolg der Tirschenreuther Strategie

Mit der Unterstützung des Landratsamtes und des Gesundheitsamtes konnten die bürokratischen Hürden zur Errichtung und Anbindung des Diagnostik-Labors in Waldsassen zum 26.02.2021 innerhalb kürzester Zeit gemeistert werden. Denn für eine schnellstmögliche Testung der Proben sind kurze Wege zwischen Teststation und Labor unabdinglich. Im Optimalfall befinden sich beide Stationen im selben Haus, so wie in Waldsassen. Dank des BRK konnte außerdem ein Testangebot an insgesamt 4 festen und weiteren mobilen Teststationen aufgestellt werden.

Seit der Inbetriebnahme des BioVariance Labors sind dort bereits mehr als 40.000 Rachenabstriche aus dem Landkreis Tirschenreuth per PCR analysiert worden. Mithilfe der hocheffizienten PCR-Diagnostik konnten positive Fälle dabei innerhalb weniger Stunden identifiziert und unter Quarantäne gestellt werden, was sich in den letzten Wochen äußerst positiv auf die Inzidenz vor Ort auswirkte. Zur Zeit der Laboreröffnung im Februar lag die 7-Tages-Inzidenz im Landkreis Tirschenreuth noch bei über 350 positiven Fällen pro 100.000 Einwohner. 15 Wochen später zeigt die Region nun als erster Landkreis in Bayern eine 7-Tages-Inzidenz von 0. Dank der effektiven Zusammenarbeit von Landratsamt, Gesundheitsamt, BRK und Labor sowie des beständigen Durchhaltevermögens der Bevölkerung konnten Neuansteckungen stark reduziert und die hohe Inzidenz im Landkreis Tirschenreuth schließlich bezwungen werden.

Zukünftige Ausrichtung des Labors

Neben der Diagnostik von Infektionskrankheiten will BioVariance die Anwendungsmöglichkeiten des firmeneigenen Labors ausweiten und zukünftig auch die Diagnostik von Krebserkrankungen im Portfolio führen. Die Personalisierung von Krebstherapien soll mithilfe der Sequenzierung von Tumoren und der von BioVariance entwickelten Software OncoVariant weiter vorangetrieben werden. Dieser zukunftsweisende Schritt ermöglicht die Auswahl einer bestmöglichen und individuell zugeschnittenen Therapie für Krebspatienten, um die größtmögliche Wirksamkeit zu erreichen. Zudem plant BioVariance sich die Vorteile der Massenspektrometrie zunutze zu machen, welche beispielsweise die Messung von Stoffwechselprodukten erlaubt.

Ansprechpartner:
Kerstin Hammer

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Die BioVariance GmbH arbeitet mit einem Global Player der Pharmaindustrie zusammen, um die Forschung zur Personalisierten Medizin voranzutreiben. Dank der ausgezeichneten Zusammenarbeit und der hervorragenden Expertise beider Parteien wird dem Pharma- und Gesundheitssektor nun eine neue Kategorisierung von Krebsindikationen zur Verfügung stehen. Die neue Kategorisierung basierend auf den individuellen Charakteristika des Tumorgewebes soll ein tieferes Verständnis der Krankheitsmerkmale erzeugen sowie eine individuelle Diagnose und zukünftig eine gezieltere und personalisierte Therapie für betroffene Patienten ermöglichen.

Die Herausforderungen

Die rasante Weiterentwicklung der Messtechnologien in der biomedizinischen und pharmazeutischen Forschung ermöglicht die Generierung von komplexen interdisziplinären Datensätzen. Im Rahmen dieses Projektes verwendete der Global Player NGS (Next Generation Sequencing) und innovative optische Messmethoden, um Gewebsschnitte bestimmter Tumore zu charakterisieren. Für die Präprozessierung der Datensätze sowie für die Entwicklung und Beurteilung der Clustering Modelle beauftragte der Global Player die BioVariance GmbH aufgrund Ihrer breiten Expertise zu den Themen Datenprozessierung, explorative Statistik und Maschinelles Lernen von und mit Big Data. Um sowohl genetische als auch gewebsspezifische Daten für die Analyse bezüglich der Kategorisierung einer Krebsindikation verwenden zu können, führte die BioVariance GmbH für jeden Datensatz eine geeignete Normierung durch. In diesem Fall sollte die Normierung nicht nur die Daten vergleichbar machen, sondern zudem einen durch die neue Messtechnik möglicherweise entstandenen Bias beheben. Nach der Festlegung einer geeigneten Normierungsstrategie wurde mittels des Varianzkoeffizienten^[1] sowie mithilfe partieller Korrelationen sichergestellt, dass es sich bei den in der Scatterplot-Matrix ermittelten linearen Korrelationen der betrachteten Eigenschaften um keine durch die Normierung verursachten Scheinkorrelationen handelt. Da die Scatterplot-Matrix, anders als im Beispieldatensatz der Abb. 1, keine Cluster anhand einzelner Eigenschaftsvergleiche sichtbar machte, entschied die BioVariance GmbH, im nächsten Schritt eine Hauptkomponentenanalyse durchzuführen. Dafür wurden die normierten Gewebscharakteristika zunächst einer Box-Cox-Transformation unterzogen, da keine dieser Variablen einer Normalverteilung folgte.  

Das Vorgehen

Im Rahmen dieses Projektes setzten die Datenanalysten der BioVariance GmbH auf die modernsten Algorithmen der deskriptiven Statistik und der explorativen Datenanalyse, um Unterschiede, Korrelationen und Cluster in den Datensätzen aufzudecken. In dem hier beschriebenen Projekt waren keine Cluster in den Daten anhand der Scatterplots erkennbar, sodass die BioVariance GmbH eine Hauptkomponentenanalyse (PCA), inklusive der Bestimmung der strukturgebenden Faktoren durch die Marchenko-Pastur-Verteilung als nächsten Schritt wählte. Die PCA reduziert die hochdimensionalen Ausgangsdaten auf wenige Dimensionen und sucht dabei nach linearen Kombinationen der betrachteten Eigenschaften, den sogenannten Hauptkomponenten, die die größte Streuung in den Daten beschreiben und damit das größte Potential haben, Cluster in den Daten erkennbar zu machen. Die erste Hauptkomponente beschreibt dann den größten Anteil der Streuung in den Daten, die zweite den zweitgrößten, etc. Die Hauptkomponenten stellen dabei ein orthogonales Koordinatensystem dar, dessen Achsen in Richtung der größten Streuung der Daten weisen. Mit diesen lässt sich eine reduzierte Darstellung der Daten in zwei oder drei Dimensionen realisieren. Oftmals sind bereits in dieser Darstellung der Daten Cluster zu erkennen.^[2] Über die Marchenko-Pastur-Verteilung wurde die Anzahl an Hauptkomponenten ermittelt, die Information tragen und damit das Potential haben, Cluster, sofern diese in den Daten vorhanden sind, zu zeigen.^[3] In diesem Projekt deutete die Marchenko-Pastur-Verteilung darauf hin, dass die erste Hauptkomponente der alleinige Informationsträger war. Zur Absicherung der visuellen Ergebnisse wurden mehrere Clustering-Algorithmen durchgeführt (hierarchisches Clustering mittels Manhattan Distanz, k-Means und PAM Algorithmus sowie dbscan). Über den Einsatz zweier Parameter zur Bestimmung der Gruppenzuordnungsqualität eines jeden Patienten (z.B. der sogenannte Silhouetten-Breite) wurden dann die am besten differenzierten Cluster bestimmt. Durch das Markieren der so erhaltenen neuen Gruppierung der Patienten im PCA-Biplot konnte die neue Kategorisierung sichtbar gemacht und überprüft werden (siehe Abb. 2).  

  Eine bereits etablierte Kategorisierung, die ausschließlich auf Genexpression beruht, wurde mit der neuen Kategorisierung verglichen. Die Ergebnisse dieses Vergleichs wurden in einer Heatmap visualisiert. Die beiden Kategorisierungen konnten damit klar voneinander abgegrenzt werden. In dieser Studie dienten die Genexpressionsdaten des Tumors zusätzlich dazu, diejenigen biochemischen Prozesse zu identifizieren, die für die untersuchten Unterschiede im Gewebe verantwortlich sind. Die Ergebnisse aus dieser erfolgreichen Zusammenarbeit konnten in einem renommierten Wissenschaftsjournal zum Themengebiet Krebsforschung veröffentlicht werden. Sie werden die Entwicklung personalisierter Therapieansätze nachhaltig unterstützen.  

Sie wollen auch mithilfe unseres Knowhows gezielt Information aus Ihren Daten holen? Dann zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren!

  Kontakt: Helen Schneider | Vertrieb helen.schneider@biovariance.com Quellen  

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Was ist BioCore Studio?

BioCore Studio ist eine cloud-basierte Software zur Erstellung, Automatisierung und Parallelisierung von Datenanalyse-Workflows, sogenannten Pipelines, für die rechenintensive biomedizinische Forschung (siehe Abb. 1).  

  Mittels einer Tool-Palette können intuitiv per „Drag & Drop“ auf eigene Forschungsfragen zugeschnittene Analyse-Pipelines erstellt werden. Dazu sind keinerlei Programmierkenntnisse nötig. Zudem ist BioCore Studio für alle Datentypen geeignet. Durch die Visualisierung des Prozessverlaufs in Echtzeit ist die Prozessierung der Daten stets transparent und gibt Einblick in die Ergebnisse jedes Einzelschrittes. Wiederkehrende Datenverarbeitungsprozesse können einfach und schnell geplant und gestartet werden. Die Software nutzt moderne Parellelisierungs- und Automatisierungstechnologien, um eine optimale Nutzung von personellen und technischen Ressourcen zu gewährleisten. BioCore Studio ist hinsichtlich der Rechenleistung flexibel skalierbar und passt sich den individuellen Bedürfnissen an. Große Datenmengen können so schnell und sicher verarbeitet werden. Dank des Kubernetes-Clusters können verfügbare Rechenkapazitäten effizient genutzt werden.

Das Produkt im Einsatz

Intern nutzt die BioVariance GmbH BioCore Studio zur Auswertung von NGS-Daten (genetische Daten) und deren Interpretation im Kundenauftrag (siehe Abb.2). Hierfür gibt es einsatzbereite Pipelines, die kontinuierlich von der BioVariance GmbH in Bezug auf neue biomedizinische Fragestellungen erweitert und optimiert werden.  

Vorteile mit BioCore Studio

• Modernste Parallelisierungs- und Automatisierungstechnologie (u.a. Kubernetes, Docker)
• Schnelle Prozessierung großer Datenmengen
• Benutzerfreundliche, intuitive Oberfläche
• Keine Programmierkenntnisse erforderlich
• Nutzbar für sämtliche Dateiformate ohne Konvertierung
• Transparente Prozessnachverfolgung
• Skalierbar für die effiziente Nutzung von Rechenkapazitäten
• Ready-to-go Pipelines
• Implementierung von maßgeschneiderten Tools möglich

BioCore Studio macht modernste Computer-Technologien für Wissenschaftler effektiv nutzbar.

  Kontaktperson:  Helen Rießbeck | Vertrieb Email: helen.riessbeck@biovariance.com

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